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ÁREA DO PACIENTE

O que é uma pesquisa clínica?

Mas afinal, o que é pesquisa clínica? A pesquisa clínica é uma investigação que envolve seres humanos. Segundo definição dada pelo Conselho Nacional de Saúde, as pesquisas envolvendo seres humanos são aquelas pesquisas que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Resolução 466 de 2012 CNS).

A decisão de participar de uma pesquisa clínica pode ser angustiante se estamos desinformados e inseguros, principalmente quando nos deparamos com termos médicos complexos. Por isso essa página pode te auxiliar a compreender a pesquisa clínica e desmistificar a participação como cobaias.

Ao navegar por essa página, você poderá responder a estas e a outras questões, mas se ainda tiver alguma dúvida, faça contato conosco e converse com um dos nossos profissionais.

Quais as fases de uma pesquisa clínica?

FASE I

   O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS, por exemplo.

  O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico.

   Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.

FASE II

   Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto.

   Uma quantidade maior de pacientes participa desta fase, mas esse número (de 70 a 200 de pessoas, em média) ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III.     

   Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II são considerados seguros e aptos a passar para a próxima fase.

FASE III

   Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto.

   Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/ tratamento em teste).

   Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.

FASE IV

   Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado.

   A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas.
   Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias - no caso do Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento.

  Com o registro, o produto pode ser prescrito por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.

Quem são os envolvidos na pesquisa?

PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Pessoa responsável pela coordenação da pesquisa

e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa

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PARTICIPANTE DA PESQUISA

Indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado.

A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência.

(Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

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PATROCINADOR

Pessoa física ou jurídica, pública

ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos

ou apoio institucional.

(Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS)

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Autoridades Regulatórias

São órgãos que regulam a forma como um projeto de pesquisa é conduzido.

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Fonte: SBPPC - Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica

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